The New Drugs legislation 2022, mirror of old legislation

केन्द्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने हाल ही में पुराने औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 को बदलने के लिए एक नया मसौदा विधेयक प्रकाशित किया है। जबकि हम एक नए कानून की आवश्यकता को स्वीकार करने के लिए मंत्रालय को सलाम करते हैं, नए विधेयक से असहमत होने के लिए बहुत कुछ है। शुरू करने के लिए, हालांकि मंत्रालय ने इस अप्रचलित पूर्व-स्वतंत्रता कानून की समीक्षा करना, सरकार के कदम के अनुरूप बताया है, लेकिन इसमें से अधिकांश पुराने कानून की एक प्रति है। इस विधेयक में औषध विनियमन के संबंध में कुछ भी नया नहीं है। दवा विनियमन के संबंध में इस विधेयक में कुछ भी नया नहीं है। और यह विधेयक रैनबैक्सी घोटाले के बाद से पिछले एक दशक में उठाए गए ज्वलंत मुद्दों को हल करने के लिए कुछ भी नहीं करता है।

विनियामक सिद्धांत

मूल अधिनियम तब लागू किया गया था जब भारतीय दवा उद्योग अपनी प्रारंभिक अवस्था में था। उस समय, इस कानून का मार्गदर्शक सिद्धांत खुले बाजार से दवा निरीक्षकों द्वारा खरीदी गई निर्मित दवाओं के परीक्षण पर आधारित था। यदि कोई दवा गुणवत्ता परीक्षण में विफल रही, तो निर्माता को जेल हो सकती है। यह विनियमन की सबसे कुशल प्रणाली नहीं थी क्योंकि यह पूरी तरह से भाग्य पर निर्भर करती थी – केवल, यदि एक दवा निरीक्षक ने एक निश्चित दिन पर एक निश्चित दवा को चुना और यह परीक्षण में विफल रहा तो निर्माता को कानूनी कार्रवाई का सामना करना पड़ेगा। दुनिया का अधिकांश हिस्सा अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (good manufacturing practices/GMPs) के साथ विनिर्माण इकाइयों के अनुपालन के आसपास केंद्रित विनियमन की एक अधिक कठोर प्रणाली में स्थानांतरित हो गया है। सिद्धांत रूप में, GMP के अनुपालन में निर्मित एक दवा इतने सारे निरीक्षणों के अधीन है कि यह संभावना नहीं है कि यह बाजार में भेजे जाने के बाद गुणवत्ता परीक्षणों में विफल हो जाएगा।

1988 में, भारत ने संसद के बजाय सरकार द्वारा बनाए गए नियमों के माध्यम से GMP की एक प्रणाली को शामिल किया। लेकिन फिर भी, सरकार ने GMP को अपनी नियामक रणनीति का केंद्र बिंदु नहीं बनाया। अमेरिका में, नियामक का ध्यान यह सुनिश्चित करने में है कि विनिर्माण इकाइयां GMP का पालन करें। अमेरिकी कानून का मानना है कि कोई भी दवा जो GMP का पालन करने में विफल रहती है, वह ‘मिलावटी’ है। GMP अनुपालन पर इस ध्यान को देखते हुए, अमेरिकी कानून अपने दवा निरीक्षकों द्वारा किए गए निरीक्षणों की रिपोर्टों के प्रकाशन को अनिवार्य करता है। दूसरी ओर, भारतीय कानून में GMP का पालन करने में विफल रहने वाली दवा कंपनियों के लिए इस तरह का कोई आपराधिक दंड नहीं है।

अधिक से अधिक, लाइसेंस रद्द किए जा सकते हैं, लेकिन चूंकि निरीक्षण रिपोर्ट कभी प्रकाशित नहीं होती है, इसलिए नागरिकों को पता नहीं है कि क्या दवा निरीक्षक GMP अनुपालन से संबंधित निरीक्षण कर रहे हैं। यह सुझाव देने के लिए पर्याप्त सबूत हैं कि इस तरह के निरीक्षण नहीं किए जाते हैं। विधेयक इस प्रणाली को बदलने के लिए कुछ भी नहीं करता है। वास्तव में, यह एक बार भी GMP वाक्यांश का उल्लेख नहीं करता है। 

संघवाद का सवाल

1947 के बाद से दवा विनियामक प्रणाली की प्रत्येक समीक्षा में एक मुद्दा जो सामने आया है, वह पूरे भारत में औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम का असमान प्रवर्तन है। ऐसा इसलिए है क्योंकि, अमेरिका के विपरीत, जिसमें एक ही संघीय एजेंसी है जिसे देश भर में दवा विनियमन लागू करने का काम सौंपा गया है, भारत में एक ही काम के लिए 37 एजेंसियां हैं: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के साथ-साथ प्रत्येक राज्य और संघ राज्य क्षेत्र में एक, जो केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के नियंत्रण में है। राज्य औषधि नियंत्रकों से दवा विनिर्माण को लाइसेंस देने और घटिया दवाओं के लिए नमूनाकरण, परीक्षण और अभियोजन जैसी प्रवर्तन कार्रवाइयों का संचालन करने की अपेक्षा की जाती है। 

CDSCO की भूमिका आयात को विनियमित करने और यह तय करने तक सीमित है कि क्या नई दवाओं को बेचने से पहले उनके पास पर्याप्त नैदानिक सबूत हैं। इन वर्षों में, यहां तक कि CDSCO ने परीक्षण के लिए नमूने लेना शुरू कर दिया है और दोषी निर्माताओं पर मुकदमा चलाना शुरू कर दिया है। इसके अलावा, स्वास्थ्य मंत्रालय नियमों और विनियमों को निर्धारित करने और उन दवाओं पर प्रतिबंध लगाने का प्रभारी है जिनके पास सहायक नैदानिक सबूत नहीं हैं।

इस व्यवस्था के साथ एक समस्या यह है कि हिमाचल प्रदेश जैसे राज्य, जो कर अवकाश के कारण अधिकांश फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए जिम्मेदार हैं, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम को लागू करने में खराब काम करते हैं। यह सिर्फ खराब राज्य क्षमता के कारण नहीं है; दवा उद्योग द्वारा निवेश को डराने का डर संभवतः कानून को लागू नहीं करने के राज्य के फैसले में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। चूंकि भारत एक एकल बाजार है, इसलिए हिमाचल प्रदेश में विनिमत दवाएं पूरे देश में बेची जाती हैं और यहां तक कि तमिलनाडु, कर्नाटक और गुजरात जैसे अपेक्षाकृत अधिक सक्षम दवा नियामकों वाले राज्य भी इन घटिया दवाओं की बाढ़ को रोकने के लिए बहुत कम कर सकते हैं। केवल हिमाचल प्रदेश में औषध नियंत्रक ही उस राज्य में स्थित सुविधाओं के विनिर्माण लाइसेंस रद्द कर सकता है।

यही कारण है कि 2003 में माशेलकर समिति ने केंद्रीय नियामक के साथ दवा लाइसेंसिंग को केंद्रीकृत करने की सिफारिश की थी। वर्तमान विधेयक इस मुद्दे पर चुप है। और चूंकि मंत्रालय ने कभी भी अपनी स्थिति को स्पष्ट करते हुए एक श्वेत पत्र जारी नहीं किया, इसलिए हम नहीं जानते कि इस मुद्दे को कभी हल क्यों नहीं किया गया।

विनियमन का लोकतंत्रीकरण

दवा विनियमन अपनी प्रकृति से अनिर्वाचित नौकरशाहों में एक नई दवा या एक नई विनिर्माण सुविधा को मंजूरी देने जैसे निर्णय लेने के लिए विशाल विवेकाधीन शक्तियों को निहित करता है, जिनमें से दोनों सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवा उद्योग के मुनाफे के लिए भारी प्रभाव डाल सकते हैं। ये निर्णय अक्सर वैज्ञानिक आंकड़ों, निरीक्षणों, रिपोर्टों आदि पर आधारित होते हैं। ऐसी परिस्थितियों में, नौकरशाही जवाबदेही सुनिश्चित करने के लिए एकमात्र सुरक्षा पारदर्शिता है। नागरिक होने के नाते, हमें सूचना का अधिकार अधिनियम, 2005 के तहत सूचना के लिए भीख मांगने वाले नियामक के पीछे दौड़ने की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए। इसके बजाय, कानून को नियामक निर्णयों से संबंधित सभी महत्वपूर्ण दस्तावेजों के सक्रिय प्रकटीकरण की गारंटी देने के लिए एक तरह से लिखा जाना चाहिए। यदि एक नई दवा को मंजूरी दी जा रही है, तो नियामक को नैदानिक परीक्षण डेटा सहित सभी डेटा का खुलासा करने की आवश्यकता होनी चाहिए। 

हर बार जब किसी दवा का परीक्षण सरकारी प्रयोगशाला में किया जाता है, तो परीक्षण रिपोर्ट को सार्वजनिक रूप से सुलभ डेटाबेस पर प्रकाशित किया जाना चाहिए। जीएमपी अनुपालन के लिए प्रत्येक निरीक्षण को आम जनता के लिए सुलभ एक निरीक्षण रिपोर्ट के साथ समाप्त होना चाहिए। यह जवाबदेही सुनिश्चित करने और नियामक में जनता का विश्वास बनाने का एकमात्र तरीका है। नया कानून पारदर्शिता के इस महत्वपूर्ण मुद्दे पर चुप है क्योंकि यह मूल औपनिवेशिक युग के कानून के आधार पर काफी हद तक संरचित है।

आधुनिक विनियमन अनिर्वाचित नौकरशाहों और टेक्नोक्रेटों को शक्ति की एक अविश्वसनीय राशि प्रदान करता है। दक्षता के परिप्रेक्ष्य से, इस तरह के प्रतिनिधिमंडल की आवश्यकता है, लेकिन जवाबदेही के परिप्रेक्ष्य से, यह लोकतांत्रिक घाटे की ओर जाता है। यही कारण है कि एक आधुनिक नियामक प्रणाली को इस तरह से डिजाइन किया जाना चाहिए जो नागरिकों को निर्णय लेने में भाग लेने के अधिकार की गारंटी देता है। नागरिकों को जानकारी उपलब्ध कराना इस प्रक्रिया में केवल पहला कदम है। अगला कदम कानूनी मार्ग बनाना है, जैसे कि सार्वजनिक सुनवाई या नागरिकों की याचिकाएं जो नागरिकों को नियामक प्रक्रिया में भाग लेने और अपनी आपत्तियों को दर्ज करने में सक्षम बनाती हैं। उदाहरण के लिए, हर दवा अनुमोदन प्रक्रिया को एक सार्वजनिक सुनवाई के साथ होना चाहिए ताकि डॉक्टरों और आम नागरिकों को नियामकों से सवाल करने और नई दवा को मंजूरी देने के लिए उनके तर्क की व्याख्या करने की अनुमति मिल सके।प्रस्तावित कानून में जनभागीदारी के लिए जगह नहीं बनाई गयी है।

चूंकि वर्तमान सुधार प्रक्रिया अभी भी शुरुआती दिनों में है, इसलिए कोई भी स्वास्थ्य मंत्री को इस मसौदा विधेयक को रद्द करने और अपनी स्वतंत्रता के 75 वें वर्ष का जश्न मनाने वाले भारत के लोकतांत्रिक चरित्र को प्रतिबिंबित करने वाले विधेयक का मसौदा तैयार करने के लिए बाहरी विशेषज्ञों की एक नई समिति नियुक्त करने के लिए दोषी नहीं ठहराएगा।